ข้อมูลจากอุปกรณ์สวมใส่ใช้เป็นตัวชี้วัดปลายทางของงานวิจัยได้แค่ไหน

แหวนและนาฬิกาอัจฉริยะเก็บข้อมูลการนอน อัตราการเต้นหัวใจขณะพัก และความแปรปรวนของอัตราการเต้นหัวใจ (HRV) ได้ทุกคืนโดยผู้ใช้แทบไม่ต้องทำอะไร ข้อมูลต่อเนื่องแบบนี้น่าสนใจมากสำหรับงานวิจัยด้านการมีอายุยืน คำถามคือจะใช้เป็น ตัวชี้วัดปลายทาง (endpoint) ได้แค่ไหน

1. กรอบคิด V3: ตรวจสอบ 3 ชั้นก่อนใช้

กรอบ V3 (Goldsack และคณะ, 2020) แบ่งการประเมินอุปกรณ์ดิจิทัลเป็น 3 ชั้น

1. Verification: เซนเซอร์วัดสัญญาณดิบได้ถูกต้องและเสถียรหรือไม่ ทดสอบในห้องปฏิบัติการ
2. Analytical validation: อัลกอริทึมแปลงสัญญาณเป็นค่าที่ต้องการ เช่น ระยะการนอน ได้ใกล้เคียงวิธีมาตรฐาน (polysomnography หรือ ECG) แค่ไหน
3. Clinical validation: ค่าที่ได้สะท้อนภาวะทางคลินิกที่สนใจในกลุ่มประชากรเป้าหมายจริงหรือไม่

อุปกรณ์ผู้บริโภคจำนวนมากผ่านชั้นที่ 1–2 ในระดับหนึ่ง แต่ชั้นที่ 3 มักยังไม่มีข้อมูลสำหรับคำถามวิจัยเฉพาะ

2. แนวทางของหน่วยงานกำกับดูแล

องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (US FDA) ออกแนวทางฉบับสมบูรณ์ “Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations” เมื่อเดือนธันวาคม 2023 โดยมีประเด็นสำคัญดังนี้

• ต้องแสดงว่าอุปกรณ์ เหมาะกับวัตถุประสงค์ (fit-for-purpose) รวมถึงสเปกทางเทคนิคและสมรรถนะ
• ต้อง ตรวจสอบและยืนยันความถูกต้อง เทียบกับการวัดอ้างอิง และพิจารณาความต่างระหว่างรุ่นหรือยี่ห้อ รวมถึงความต่างระหว่างการวัดที่บ้านกับในคลินิก
• ต้องประเมิน การใช้งานจริงของผู้เข้าร่วม และเก็บข้อมูลอย่างปลอดภัยตามแผนที่กำหนดไว้ล่วงหน้า
• ไม่ควรคัดผู้เข้าร่วมออกเพียงเพราะไม่มีอุปกรณ์ ผู้วิจัยควรจัดหาให้

3. ค่าที่ใช้ได้ดีในการศึกษานำร่อง

• ระยะเวลานอนรวมและความสม่ำเสมอของเวลานอน: อุปกรณ์หลายรุ่นวัดได้ใกล้เคียงวิธีมาตรฐาน แต่การแยกระยะการนอนย่อยยังคลาดเคลื่อนมากกว่า
• อัตราการเต้นหัวใจขณะพักและ HRV ช่วงกลางคืน: เหมาะกับการดูแนวโน้ม ภายในบุคคลเดียวกัน มากกว่าการเทียบค่าสัมบูรณ์ระหว่างคน
• จำนวนก้าวและระดับกิจกรรม: มีหลักฐานความสัมพันธ์กับผลลัพธ์สุขภาพในระดับประชากร

4. เงื่อนไขที่ทำให้ใช้ได้

1. ใช้ อุปกรณ์รุ่นเดียวกันและเวอร์ชันซอฟต์แวร์คงที่ ตลอดการศึกษา หรือบันทึกการเปลี่ยนแปลงไว้
2. กำหนด ช่วงอ้างอิงก่อนเริ่มการแทรกแซง (baseline) อย่างน้อย 1–2 สัปดาห์
3. กำหนดล่วงหน้าว่าจะจัดการ ข้อมูลที่ขาดหาย อย่างไร เช่น คืนที่ไม่ได้สวมอุปกรณ์
4. ใช้เป็น ตัวชี้วัดรองหรือตัวชี้วัดเชิงสำรวจ ในการศึกษานำร่อง ก่อนจะยกเป็นตัวชี้วัดหลัก

5. กฎหมายคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลของไทย

ข้อมูลสุขภาพจัดเป็น ข้อมูลส่วนบุคคลอ่อนไหว ตามพระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. 2562 (มาตรา 26) การเก็บ ใช้ หรือเปิดเผยข้อมูลจึงต้องได้รับความยินยอมโดยชัดแจ้ง เว้นแต่เข้าข้อยกเว้นตามกฎหมาย สำหรับงานวิจัยควรพิจารณาสิ่งต่อไปนี้

• แจ้งชัดเจนว่าเก็บข้อมูลอะไร จากอุปกรณ์ใด เก็บนานเท่าไร และใครเข้าถึงได้
• เมื่อข้อมูลผ่านแพลตฟอร์มของผู้ผลิตอุปกรณ์ในต่างประเทศ ต้องพิจารณาการโอนข้อมูลข้ามพรมแดน
• แยกตัวระบุบุคคลออกจากข้อมูลวิเคราะห์ (pseudonymization) และจำกัดสิทธิ์การเข้าถึง
• ผ่านการพิจารณาของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก่อนเริ่มเก็บข้อมูล

6. สรุป

ข้อมูลจากอุปกรณ์สวมใส่ ใช้ได้ เป็นตัวชี้วัดในงานวิจัยนำร่อง โดยเฉพาะการดูแนวโน้มภายในบุคคล ถ้าออกแบบให้ผ่านการตรวจสอบตามกรอบ V3 ควบคุมรุ่นอุปกรณ์ และวางระบบคุ้มครองข้อมูลตั้งแต่ต้น แต่ยังไม่ควรใช้แทนการวัดมาตรฐานทางคลินิก และการตีความรายบุคคลควรอยู่ในดุลยพินิจของแพทย์

เอกสารอ้างอิง

1. Goldsack JC, et al. Verification, analytical validation, and clinical validation (V3): the foundation of determining fit-for-purpose for Biometric Monitoring Technologies (BioMeTs). npj Digital Medicine 2020;3:55. doi:10.1038/s41746-020-0260-4
2. U.S. Food and Drug Administration. Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations: Guidance for Industry, Investigators, and Other Stakeholders. ธันวาคม 2023.
3. พระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. 2562